Indicadores y empaque
Dos mitades del mismo control: el empaque sostiene la barrera estéril y los indicadores prueban que el proceso funcionó dentro de ella.
Cómo funciona
El empaque sostiene la barrera estéril bajo ISO 11607 y los indicadores prueban que el proceso funcionó dentro de ella: el químico confirma que el agente llegó, el biológico que mató las esporas. Se compran juntos porque fallan juntos.
El sello térmico debe tener un ancho mínimo de 6 mm, según la EN 868-5.
Qué procesa y qué no
- Rollos y sobres papel-película para vapor y óxido de etileno
- Papel crepado y envoltorio SMS para doblado de sets
- Tyvek-película para baja temperatura y óxido de etileno
- Control externo de proceso, sobre la barrera
- Control interno de paquete, en el centro de la carga
- Paquete de prueba, armado con el mismo material que representa
- Test de Bowie-Dick diario, en la primera carga del día
- Control biológico de carga y verificación periódica de cada equipo
- Papel y celulosa en ciclos de peróxido de hidrógeno
- Empaque reutilizado o con el sello comprometido
- Un indicador de vapor en un ciclo de peróxido, y al revés: cada método tiene el suyo
- La liberación de una carga con implantes sin control biológico
Normas de referencia
- Indicadores químicos: clases, requisitos y métodos de ensayo.
- Indicadores de la prueba de Bowie-Dick.
- Indicadores biológicos: requisitos generales y los propios del vapor.
- Sistemas de barrera estéril: requisitos de materiales y validación de los procesos de empaque.
- Requisitos del papel de envoltura, el papel crepado y las bolsas y rollos termosellables.
Productos disponibles
Preguntas frecuentes
- ¿Basta con el indicador externo?
- No. El externo dice que el paquete pasó por el equipo; el interno, que el agente llegó al centro de la carga.
- ¿Con qué frecuencia el biológico?
- Como mínimo semanal, según la Resolución 3100 de 2019, y preferiblemente diario. La carga con implantes no admite excepción.
- ¿Sirve el mismo indicador para vapor y para baja temperatura?
- No. Cada método tiene el suyo, y uno de vapor no vira con peróxido.
- ¿Por qué no sirve el mismo empaque para vapor y para baja temperatura?
- Porque la celulosa absorbe el peróxido, baja la concentración del agente y aborta el ciclo. La baja temperatura exige Tyvek o SMS.
- ¿Cuánto dura la barrera estéril?
- El vencimiento lo define el protocolo de la institución según el tipo de empaque y las condiciones de almacenamiento, no el material por sí solo.
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