Otros equipos de la central
Una central no son solo esterilizadores: también sella la barrera e incuba la evidencia, y esos equipos deciden tanto como el autoclave si la carga se libera.
Cómo funciona
Lo que la central también necesita: selladoras que cierran la barrera estéril con temperatura y presión controladas, e incubadoras que revelan el resultado del indicador biológico. Sin ellas, ni el empaque ni la evidencia se sostienen.
Qué procesa y qué no
- Sellado de rollos y sobres papel-película
- Sellado de Tyvek y envoltorio de polipropileno
- Incubación de indicadores biológicos de lectura convencional y rápida
- Sellado por grapa, cinta o doblado, que no constituye barrera estéril
- Incubación a temperatura no controlada o fuera del rango de la referencia
Normas de referencia
- Validación de los procesos de empaque: formado, sellado y ensamblaje, con IQ, OQ y PQ.
- Requisitos de las bolsas y rollos termosellables, incluido el ancho mínimo de sello.
- Indicadores biológicos: requisitos generales, incluidas las condiciones de incubación.
Preguntas frecuentes
- ¿Una selladora de bolsas de cocina sirve?
- No. Lo que exige la ISO 11607-2 no es que el sello pegue, sino que el proceso sea reproducible y demostrable: temperatura controlada, presión y velocidad constantes, y registro. Sin eso no hay nada que validar.
- ¿Cada cuánto se verifica el sello?
- La práctica es verificar al inicio de cada turno con una tarjeta o solución de prueba, que revela canales y discontinuidades que no se ven a simple vista. La validación completa del proceso es anual o tras cualquier cambio de material o de equipo.
- ¿Puedo incubar el indicador en una estufa de laboratorio?
- Solo si sostiene el rango de temperatura de la referencia y está calibrada. Una incubadora dedicada es más barata que el riesgo de un falso negativo, que es una carga liberada sin evidencia.
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