Servicio técnico propio
El equipo se compra una vez y se sostiene durante toda su vida útil. Esto es lo que pasa en el resto del camino.
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Técnicos propios
No se subcontrata la visita. El que instala es el que mantiene.
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Repuesto amparado
Original y cubierto por el permiso de comercialización del equipo, como exige el Decreto 4725 de 2005.
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24/7 para equipo detenido
La avería no espera a mañana. La cotización sí.
¿Equipo detenido? Llame al +57 (601) 211 4014
Lo que le pasa a un equipo después de la compra
La compra es un día. Todo lo demás es esto.
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Diseño
Flujo, zonas y dimensionamiento antes de que haya obra.
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Obra
Acometidas de agua, vapor, aire y electricidad según la ficha del equipo.
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Instalación
Montaje, nivelación y conexión.
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Calificación
IQ, OQ y PQ con sus protocolos firmados.
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Entrenamiento
La central opera el equipo antes de la primera carga real.
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Preventivo
Rutina programada y hoja de vida al día.
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Correctivo
Diagnóstico, repuesto original y pruebas de aceptación.
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Revalidación
Recalificación periódica del proceso.
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Repuestos
Partes de desgaste reservadas contra el plan del año.
Mantenimiento preventivo y correctivo
Rutina por equipo, repuesto original y la hoja de vida al día.
Un mantenimiento sin informe no existe para el auditor.
Qué incluye
- Preventivo con rutina y protocolo propios de cada equipo, según la recomendación del fabricante
- Correctivo con repuesto original, amparado por el permiso de comercialización del equipo
- Reposición programada de partes de desgaste: empaquetadura, válvulas, filtros, sensores
- Contrato con tiempo de respuesta pactado por escrito
Cuándo se necesita
- — Cuando llega la auditoría de habilitación y la hoja de vida tiene huecos
- — Cuando el equipo aborta ciclos y nadie sabe si es la máquina, el agua o el vapor
- — Cuando el proveedor anterior dejó de responder y no hay repuesto
Qué lo exige
Resolución 3100 de 2019
Obliga a toda IPS a tener programa de mantenimiento preventivo según la recomendación del fabricante, y hoja de vida por equipo con el registro del preventivo y del correctivo.
Qué recibe en papel
- Orden de trabajo firmada por visita
- Informe técnico con lo encontrado y lo intervenido
- Hoja de vida del equipo actualizada
- Cronograma del año con las fechas del preventivo
Entrenamiento
Al personal de la central y al área biomédica, sobre los equipos que operan.
Un equipo mal cargado no esteriliza, por bueno que sea.
Qué incluye
- Carga, conformación de paquete y empaque compatible con cada método
- Lectura e interpretación de indicadores y criterios de liberación de carga
- Rutina diaria de verificación y conducta ante un resultado no conforme
- Primer nivel de diagnóstico para el área biomédica, para separar la falla real de la de operación
Cuándo se necesita
- — Al recibir un equipo nuevo, antes de la primera carga real
- — Cuando rota el personal de la central
- — Cuando aparecen cargas no conformes sin causa evidente
Qué lo exige
Decreto 4725 de 2005
Obliga al fabricante o importador a ofrecer el entrenamiento necesario para la operación y el mantenimiento básico del equipo. No es un extra comercial: es una obligación de quien importa.
Qué recibe en papel
- Lista de asistencia
- Constancia por persona entrenada
- Material de consulta entregado a la central
Diseño y obra civil para centrales de esterilización
El estudio que decide si la central va a funcionar, antes de construirla.
Corregir un flujo en planos cuesta una reunión. Corregirlo construido cuesta la obra otra vez.
Qué incluye
- Flujo unidireccional sucio–limpio–estéril, con sus barreras físicas
- Zonificación de áreas y control de acceso
- Dimensionamiento por carga quirúrgica y rotación de sets, no por metros cuadrados disponibles
- Requerimientos de agua, vapor, aire comprimido y acometida eléctrica
- Ventilación, presiones diferenciales y recambios de aire por área
- Plan de dotación de equipos y mobiliario, con presupuesto
Cuándo se necesita
- — En obra nueva, cuando la central todavía es un rectángulo en el plano
- — En ampliación, cuando el volumen quirúrgico creció y la central no
- — En remodelación, cuando el flujo cruza sucio con estéril y hay que separarlos
Qué lo exige
Resolución 3100 de 2019
La habilitación evalúa la infraestructura del servicio, y el criterio técnico de flujo, recambios de aire y presiones diferenciales de una central se toma de la guía internacional AAMI ST79, que no es norma colombiana y se cita como lo que es. No se le atribuye a la Resolución 3100 un articulado que no se ha verificado.
Qué recibe en papel
- Planos de flujo y zonificación
- Memoria de cálculo de la dotación
- Requerimientos de acometidas para el diseñador eléctrico e hidráulico
- Presupuesto de equipamiento y mobiliario
Instalación y calificación
Verificación de acometidas, puesta en marcha y calificación de instalación, operación y desempeño.
No se instala un esterilizador sobre una acometida que no lo sostiene.
Qué incluye
- Verificación previa de acometidas eléctrica, hidráulica y de vapor contra la ficha del equipo
- Instalación, nivelación y conexión a servicios
- Calificación de instalación (IQ) y de operación (OQ)
- Calificación de desempeño (PQ) sobre la carga real de la institución
- Pruebas de fuga de vacío, Bowie-Dick y ciclos de aceptación
Cuándo se necesita
- — Al recibir un equipo nuevo
- — Al trasladar un equipo de sede o de sala
- — Después de una intervención mayor que toque cámara, generador o control
Qué lo exige
ISO 17665
Define el marco de validación del proceso de calor húmedo: IQ comprueba que el equipo se instaló según su especificación, OQ que opera dentro de los límites previstos, y PQ que el proceso es efectivo sobre el producto real. La revalidación anual es buena práctica internacional, no exigencia de la norma colombiana.
Qué recibe en papel
- Acta de instalación y lista de verificación de acometidas
- Protocolos de IQ, OQ y PQ con sus datos crudos
- Certificados de calibración de los patrones usados, con trazabilidad a laboratorio acreditado por la ONAC
- Manual de operación en español
Cómo trabajamos un equipo detenido
Un autoclave detenido no es un equipo averiado: es una programación quirúrgica que se cae esa misma tarde.
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Llamada
Marca, modelo, serie y qué muestra el equipo en pantalla. Si el equipo está detenido, al fijo y no al formulario.
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Diagnóstico remoto
Buena parte de lo que detiene un ciclo es agua, vapor o carga, no la máquina. Se descarta por teléfono antes de mover a un técnico.
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Visita
Técnico en sitio con el histórico del equipo y las partes de desgaste más probables.
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Repuesto
Si la parte no está en inventario, se informa el tiempo real de importación el mismo día. No se promete una fecha que dependa de una aduana.
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Pruebas y entrega
Ciclo de aceptación, fuga de vacío y Bowie-Dick antes de devolver el equipo a producción. Informe y hoja de vida actualizada.
Preguntas
- ¿El mantenimiento del equipo lo puede hacer cualquier proveedor?
- Puede, pero el repuesto no. El Decreto 4725 de 2005 exige que los repuestos de un equipo biomédico importado estén amparados por el permiso de comercialización de ese equipo, y que la importación se reporte al INVIMA. Un repuesto sin esa cadena es un hallazgo de auditoría, no un ahorro.
- ¿Qué pide exactamente la auditoría de habilitación?
- Inventario con marca, modelo, serie, registro sanitario y clasificación de riesgo; programa de mantenimiento preventivo según la recomendación del fabricante; y hoja de vida por equipo con el registro de preventivos y correctivos. Los hallazgos más frecuentes son hojas de vida incompletas y órdenes de trabajo sin firma.
- ¿Cada cuánto hay que recalificar un autoclave?
- La práctica internacional es anual, y además después de cualquier intervención mayor sobre cámara, generador o sistema de control. La norma colombiana no fija una periodicidad explícita: la referencia es el marco de validación de la ISO 17665 y el protocolo que adopte la institución.
- ¿La calificación la puede hacer el mismo que vende el equipo?
- Sí, y es lo habitual, porque quien conoce la máquina es quien la representa. Lo que no puede faltar es la trazabilidad metrológica: los patrones con los que se mide deben tener certificado de calibración vigente de un laboratorio acreditado por la ONAC. Sin eso, la calificación no sostiene una auditoría.
- Nos dijeron que la central no cumple el flujo. ¿Eso se arregla sin obra?
- A veces. Lo que define el flujo no siempre es el muro: con frecuencia es la ubicación de la ventanilla de entrega, el sentido de la puerta del autoclave de doble puerta o el recorrido del carro de transporte. El estudio empieza por ahí, porque es lo que se puede corregir sin romper nada.
- ¿Qué pasa si el equipo es de una marca que ustedes no representan?
- Se atiende si hay acceso a repuesto original y documentación técnica del fabricante. Si no lo hay, se dice de entrada. Mantener un equipo a ciegas y sin repuesto amparado no le sirve a la institución ni sostiene una auditoría.
- ¿Un evento adverso con un esterilizador hay que reportarlo?
- Sí. La Resolución 4816 de 2008 establece el programa de tecnovigilancia, que obliga a reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos. El informe técnico del correctivo es parte del soporte de ese reporte.
Hable con un especialista en esterilización
Marca, modelo y qué muestra el equipo en pantalla. Si está detenido, llame además al fijo: el formulario no despierta a nadie.